1. THÔNG TIN VẮC XIN INFANRIX HEXA

Vắc xin Infanrix Hexa là vắc xin phối hợp dùng để tạo miễn dịch chủ động phòng ngừa đồng thời 6 bệnh truyền nhiễm nguy hiểm ở trẻ nhỏ, bao gồm:

• Bạch hầu

• Uốn ván

• Ho gà (vô bào)

• Bại liệt (virus bất hoạt)

• Viêm gan B

• Các bệnh do Haemophilus influenzae týp b (Hib) như viêm màng não mủ, viêm phổi, nhiễm khuẩn huyết

Infanrix Hexa chứa:

• Giải độc tố bạch hầu và uốn ván

• Thành phần ho gà vô bào tinh chế

• Virus bại liệt bất hoạt typ 1, 2, 3

• Kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg)

• Polysaccharide Hib liên hợp với protein mang

Vắc xin giúp kích thích hệ miễn dịch tạo kháng thể đặc hiệu chống lại các tác nhân gây bệnh, góp phần giảm nguy cơ mắc bệnh nặng và biến chứng nguy hiểm ở trẻ nhũ nhi và trẻ nhỏ.

Nhà sản xuất

Vắc xin Infarix Hexa – GSK được nghiên cứu, phát triển và sản xuất bởi GlaxoSmithKline Biologicals S.A. (GSK), Bỉ — một trong những trung tâm sản xuất vắc xin quan trọng của Tập đoàn GlaxoSmithKline toàn cầu.

GlaxoSmithKline (GSK) là tập đoàn dược phẩm và sinh phẩm hàng đầu thế giới với lịch sử phát triển lâu dài trong lĩnh vực nghiên cứu, sản xuất thuốc và vắc xin phòng bệnh. GSK hiện là một trong những nhà sản xuất vắc xin lớn nhất toàn cầu, cung cấp hàng trăm triệu liều vắc xin mỗi năm cho nhiều quốc gia, góp phần kiểm soát và phòng ngừa hiệu quả các bệnh truyền nhiễm nguy hiểm trên toàn thế giới.

Các vắc xin của GSK, bao gồm Infanrix Hexa, được phát triển dựa trên nền tảng khoa học hiện đại và công nghệ sinh học tiên tiến, trải qua quy trình nghiên cứu lâm sàng nghiêm ngặt nhằm đánh giá toàn diện về tính an toàn, khả năng sinh miễn dịch và hiệu quả bảo vệ. Quy trình sản xuất được thực hiện theo các tiêu chuẩn quốc tế khắt khe như GMP (Good Manufacturing Practice) và đáp ứng đầy đủ yêu cầu quản lý của các cơ quan quản lý dược phẩm uy tín trên thế giới như Cơ quan Dược phẩm châu Âu (EMA) và nhiều cơ quan quản lý y tế quốc gia khác.

Mỗi lô vắc xin trước khi đưa ra thị trường đều phải trải qua các bước kiểm định chất lượng nghiêm ngặt nhằm đảm bảo độ tinh khiết, tính ổn định và hiệu lực bảo vệ tối ưu. Nhờ đó, các sản phẩm vắc xin của GSK đã được sử dụng rộng rãi trong các chương trình tiêm chủng tại nhiều quốc gia và được cộng đồng y khoa quốc tế tin tưởng.

Hiện nay, vắc xin Infanrix Hexa đã được cấp phép lưu hành tại nhiều nước trên thế giới, trong đó có Việt Nam, và được sử dụng phổ biến trong tiêm chủng dịch vụ nhằm phòng ngừa đồng thời nhiều bệnh truyền nhiễm nguy hiểm ở trẻ nhỏ.

• Đường tiêm: Đường tiêm bắp sâu

• Vị trí tiêm: mặt trước ngoài đùi của trẻ nhỏ

2. CHỈ ĐỊNH VÀ CHỐNG CHỈ ĐỊNH CỦA VẮC XIN INFANRIX HEXA

2.1. Đối tượng chỉ định

Infanrix Hexa được chỉ định:

• Gây miễn dịch cơ bản và nhắc lại cho trẻ từ 6 tuần tuổi trở lên

• Phòng đồng thời 6 bệnh: bạch hầu, uốn ván, ho gà, bại liệt, viêm gan B và bệnh do Hib

• Vắc xin được sử dụng theo lịch tiêm chủng phù hợp với khuyến cáo quốc gia.

2.2 Chống chỉ định

Không sử dụng Infanrix Hexa trong các trường hợp:

• Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào của vắc xin

• Tiền sử phản ứng quá mẫn nghiêm trọng sau lần tiêm trước với vắc xin chứa thành phần tương tự

• Trẻ từng bị bệnh đạo chưa rõ nguyên nhân xảy ra trong vòng 7 ngày sau khi tiêm vắc xin chứa thành phần ho gà

3. THẬN TRỌNG

3.1. Phản ứng phản vệ

Cũng như các vắc xin tiêm khác, cần chuẩn bị đầy đủ phương tiện cấp cứu và theo dõi y khoa thích hợp để xử trí phản vệ hiếm gặp sau tiêm.

Infanrix Hexa chứa rất ít neomycin và polymycin. Nên thận trọng khi sử dụng vắc xin này cho những bệnh nhân đã biết quá mẫn với một trong hai kháng sinh trên.

Trước tiêm cần khai thác kỹ:

• Tiền sử tiêm chủng

• Các phản ứng bất lợi trước đây

• Tình trạng sức khỏe hiện tại của trẻ

3.2. Phản ứng sau tiêm liên quan thành phần ho gà

Cần cân nhắc tiếp tục tiêm nếu sau liều trước xuất hiện:

• Sốt ≥ 40°C trong vòng 48 giờ không rõ nguyên nhân

• Khóc thét kéo dài ≥ 3 giờ trong vòng 48 giờ

• Co giật trong vòng 3 ngày sau tiêm

• Tình trạng giảm trương lực – giảm đáp ứng (HHE)

Việc tiếp tục tiêm cần được bác sĩ đánh giá lợi ích – nguy cơ.

3.3. Bệnh cấp tính

Hoãn tiêm ở trẻ đang mắc bệnh cấp tính nặng có sốt. Nhiễm trùng nhẹ không phải chống chỉ định.

3.4. Giảm tiểu cầu và rối loạn đông máu

Cần thận trọng khi tiêm bắp cho trẻ có rối loạn đông máu do nguy cơ chảy máu tại vị trí tiêm.

3.5. Trẻ sinh non

Ở trẻ sinh rất non (≤ 28 tuần thai), đặc biệt có tiền sử suy hô hấp, cần theo dõi nguy cơ ngưng thở trong 48–72 giờ sau tiêm.

3.6. Suy giảm miễn dịch

Hiệu quả miễn dịch có thể giảm ở trẻ suy giảm miễn dịch hoặc đang điều trị ức chế miễn dịch, tuy nhiên không phải chống chỉ định tuyệt đối.

4. TƯƠNG TÁC THUỐC

• Không khuyến cáo tiêm cùng lúc với vắc xin Sởi – Quai bị – Rubella

• Infanrix Hexa có thể tiêm đồng thời với các vắc xin khác theo chương trình tiêm chủng nếu tiêm ở các vị trí khác nhau.

• Có thể sử dụng cùng vắc xin phế cầu, rota, cúm mùa hoặc các vắc xin bất hoạt khác theo chỉ định chuyên môn.

5. PHÁC ĐỒ, LỊCH TIÊM

• Lịch tiêm chủng cơ bản gồm 3 mũi vào 2-3-4 tháng tuổi (hoặc 3-4-5 tháng tuổi hoặc 2-4-6 tháng tuổi); hoặc phác đồ 2 mũi (3-5 tháng tuổi)

• Khoảng cách giữa các mũi tiêm ít nhất là 1 tháng, liều nhắc lại sau mũi tiêm cơ bản cuối cùng ít nhất là 6 tháng và tốt nhất là trước 18 tháng tuổi.

• Khi đã tiêm phòng 1 liều viêm gan B lúc sinh, có thể sử dụng Infanrix Hexa để thay thế cho liều vắc xin viêm gan B bổ sung từ 6 tuần tuổi.

6. PHẢN ỨNG PHỤ CÓ THỂ XẢY RA SAU TIÊM

Phần lớn phản ứng ở mức độ nhẹ đến trung bình và thoáng qua.

Tác dụng ngoại ý được báo cáo theo kết quả thử nghiệm lâm sàng như: kích thích, bồn chồn, quấy khóc bất thường, ngủ lơ mơ, co giật, co thắt phế quản, nôn, tiêu chảy, viêm da, mày đay (được quan sát thấy ở những vắc xin khác của GSK có chứa thành phần ho gà), đau, sưng đỏ tại chỗ tiêm (≤ 50mm), sốt ≥ 38 độ C, mệt mỏi, phản ứng tại chỗ tiêm kể cả chai cứng, sưng lan tỏa tại cánh tay tiêm vắc xin, đôi khi lan đến khớp gần kề.

Phản ứng sưng sau mũi nhắc lại thường xuất hiện ở trẻ tiêm chủng cơ bản bằng vắc xin ho gà vô bào nhiều hơn so với trẻ tiêm chủng cơ bản bằng vắc xin ho gà toàn tế bào. Phản ứng này thường hết sau khoảng 4 ngày.

Kinh nghiệm với vắc xin viêm gan B: mất cảm giác, bệnh về thần kinh, hội chứng Guillain-Barré, bệnh não, viêm não và viêm màng não đã được báo cáo trong thời gian điều tra hậu mãi sau khi tiêm vắc xin viêm gan B của GSK cho trẻ < 2 tuổi. Chưa thiết lập được mối liên quan đến việc tiêm vắc xin.

Phản ứng thường gặp

• Đau, đỏ, sưng tại vị trí tiêm

• Sốt nhẹ đến vừa

• Quấy khóc bất thường, kích thích, khó ngủ

• Mất cảm giác ngon miệng

Phản ứng ít gặp

• Sưng lan rộng chi tiêm

• Nôn, tiêu chảy

• Sốt cao

Phản ứng hiếm gặp

• Co giật (có hoặc không kèm sốt)

• Giảm trương lực – giảm đáp ứng (HHE)

• Phản vệ

Người được tiêm cần theo dõi:

• Tại cơ sở tiêm chủng ít nhất 30 phút

• Theo dõi tại nhà theo hướng dẫn của nhân viên y tế

• Liên hệ cơ sở y tế ngay khi xuất hiện dấu hiệu bất thường.

7. BẢO QUẢN

Vắc xin Infanrix Hexa cần được bảo quản ở nhiệt độ từ 2°C đến 8°C (36°F đến 46°F). Không đông đá huyền dịch DTPa-HB-IPV và vắc xin đã hoàn nguyên. Loại bỏ nếu vắc xin bị đông băng.

Quy trình bảo quản vắc xin là một yếu tố rất quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng và hiệu quả của vắc xin cũng như quy trình tiêm chủng. Vắc xin tốt nhất là vắc xin được bảo quản trong hệ thống kho lạnh đạt chuẩn quốc tế GSP, hệ thống dây chuyền lạnh hiện đại, tự động và được thực hiện trong quy trình tiêm chủng an toàn. Việc lưu trữ và vận chuyển đúng quy trình sẽ bảo vệ toàn vẹn chất lượng vắc xin, đảm bảo sự an toàn và hiệu quả tối đa cho người được tiêm.