1. THÔNG TIN VẮC XIN ROTAVIN M1

Vắc xin Rotavin-M1 là vắc xin sống giảm độc lực dùng đường uống, giúp tạo miễn dịch chủ động phòng bệnh tiêu chảy cấp do Rotavirus — nguyên nhân phổ biến gây tiêu chảy nặng, mất nước và nhập viện ở trẻ nhũ nhi và trẻ nhỏ.

Rotavirus lây truyền chủ yếu qua đường tiêu hóa, dễ bùng phát thành dịch và đặc biệt nguy hiểm đối với trẻ dưới 2 tuổi. Tiêm chủng sớm giúp giảm đáng kể nguy cơ tiêu chảy nặng, biến chứng mất nước và nhu cầu nhập viện.

Rotavin-M1 được phát triển từ chủng Rotavirus người G1P[8] lưu hành phổ biến, đã được làm giảm độc lực nhằm kích thích hệ miễn dịch tạo đáp ứng bảo vệ tại niêm mạc ruột.

Vắc xin giúp:

• Giảm nguy cơ tiêu chảy cấp do Rotavirus

• Giảm mức độ nặng của bệnh

• Hạn chế biến chứng mất nước và nhập viện ở trẻ nhỏ

Rotavin-M1 là vắc xin sống giảm độc lực dạng đơn giá (monovalent), tạo miễn dịch chéo giúp bảo vệ trước nhiều chủng Rotavirus lưu hành.

Nhà sản xuất

Vắc xin Rotavin-M1 được nghiên cứu và sản xuất bởi Trung tâm Nghiên cứu Sản xuất Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (POLYVAC), Việt Nam, trực thuộc Bộ Y tế.

POLYVAC là đơn vị có nhiều năm kinh nghiệm trong nghiên cứu, phát triển và sản xuất vắc xin phục vụ chương trình tiêm chủng tại Việt Nam. Quy trình sản xuất vắc xin được thực hiện theo tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt (GMP – Good Manufacturing Practice) và tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về kiểm soát chất lượng.

Mỗi lô vắc xin trước khi đưa ra sử dụng đều được kiểm định về độ an toàn, tính sinh miễn dịch và chất lượng theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam.

Rotavin-M1 là vắc xin Rotavirus sản xuất trong nước, góp phần tăng khả năng tiếp cận vắc xin phòng tiêu chảy cho trẻ em Việt Nam.

• Đường dùng: uống trực tiếp

2. CHỈ ĐỊNH VÀ CHỐNG CHỈ ĐỊNH CỦA VẮC XIN ROTAVIN M1

2.1. Đối tượng chỉ định

Vắc xin Rotavin M1 được chỉ định:

• Phòng bệnh tiêu chảy do Rotavirus cho trẻ từ 6 tuần tuổi đến trước 24 tuần tuổi

• Sử dụng cho trẻ nhũ nhi khỏe mạnh theo lịch tiêm chủng khuyến cáo

• Dùng theo lịch tiêm chủng quốc gia hoặc chỉ định của bác sĩ dựa trên tuổi và tiền sử tiêm chủng của trẻ

2.2 Chống chỉ định

• Không dùng Rotavin M1 cho trẻ quá mẫn sau khi uống liều vắc xin đầu tiên, hoặc quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.

• Không sử dụng vắc xin Rotavin M1 nếu trẻ có bệnh lý nặng, cấp tính, sốt cao, trẻ đang bị tiêu chảy hoặc nôn.

• Không sử dụng Rotavin M1 cho trẻ bị dị tật bẩm sinh đường tiêu hóa, bị lồng ruột hay đang bị suy giảm miễn dịch nặng.

• Vắc xin không dự kiến sử dụng ở người lớn. Không có chỉ định sử dụng vắc xin ở phụ nữ có thai và cho con bú.

• Việc cho con bú không làm giảm hiệu quả của vắc xin, nên vẫn có thể cho con bú sau khi trẻ đã sử dụng vắc xin.

THẬN TRỌNG

• Cần thận trọng đối với những trường hợp có tiền sử dị ứng, co giật.

• Không nên cho uống vắc xin trong trường hợp đang sốt hay đang trong quá trình điều trị có ảnh hưởng đến hệ miễn dịch (như dùng thuốc, truyền máu hay các chế phẩm từ máu…). Chỉ cho trẻ uống vắc xin sau khi đã hết sốt ít nhất 3 ngày và sau khi kết thúc điều trị tối thiểu 4 tuần.

• Nếu trẻ trớ ra phần lớn lượng vắc xin ngay sau khi uống thì nên cho trẻ uống ngay liều vắc xin thay thế. Chú ý không nên cho trẻ bú mẹ trước và sau khi cho uống vắc xin 30 phút.

3. TƯƠNG TÁC THUỐC

Vắc xin Rotavin có thể uống cùng lúc với các vắc xin khác như: vắc xin bại liệt (IPV, OPV), vắc xin phối hợp 6 trong 1, 5 trong 1, vắc xin viêm gan B, vắc xin phòng các bệnh do Hib,

4. PHÁC ĐỒ, LỊCH UỐNG

Vắc xin Rotavin có lịch uống 2 liều liên tiếp cách nhau tối thiểu 4 tuần:

• Liều đầu tiên có thể uống sớm lúc 6 tuần tuổi.

• Cần hoàn thành phác đồ muộn nhất đến trước 6 tháng.

5. PHẢN ỨNG PHỤ CÓ THỂ XẢY RA SAU TIÊM

Sau khi uống vắc xin phòng bệnh tiêu chảy do Rotavirus, trẻ hay gặp những phản ứng nhẹ, không kéo dài và không cần điều trị đặc biệt, đó là sự đáp ứng miễn dịch của cơ thể. Cụ thể như sau:

• Toàn thân: rối loạn tiêu hóa và thường tự khỏi sau vài ngày.

Nếu đi ngoài phân nước nhiều lần, nôn nhiều, có dấu hiệu mất nước nên khám lại ngay tại cơ sở y tế.

Người dùng cần được theo dõi ít nhất 30 phút tại cơ sở tiêm chủng và tiếp tục theo dõi tại nhà. Liên hệ cơ sở y tế nếu xuất hiện dấu hiệu bất thường. Liên hệ cơ sở y tế ngay khi xuất hiện dấu hiệu bất thường.

6. BẢO QUẢN

Vắc xin Rotavin M1 được bảo quản ở nhiệt độ từ 2 độ C đến 8 độ C.

Quy trình bảo quản vắc xin là một yếu tố rất quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng và hiệu quả của vắc xin cũng như quy trình tiêm chủng. Vắc xin tốt nhất là vắc xin được bảo quản trong hệ thống kho lạnh đạt chuẩn quốc tế GSP, hệ thống dây chuyền lạnh hiện đại, tự động và được thực hiện trong quy trình tiêm chủng an toàn. Việc lưu trữ và vận chuyển đúng quy trình sẽ bảo vệ toàn vẹn chất lượng vắc xin, đảm bảo sự an toàn và hiệu quả tối đa cho người được tiêm.